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UDI如何实现医疗器械全生命周期的可追溯?

时间:2022-10-24 17:20:21 作者:UDI服务平台阅读:

在全球信息化大背景下,医疗器械唯一标识UDI(Unique Device Identification)被公认为是国际医疗器械监管的先进手段。它是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。它是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法,世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。医疗器械唯一标识(UDI)也是信息时代数字化管理发展的必然趋势。

医疗器械追溯的主要目的是保障患者和医疗机构使用安全、有效的医疗器械。医疗器械追溯能有效防止假冒伪劣医疗器械流入市场,减少不合格医疗器械造成的事故和损害,提高患者的使用安全性。目前,我国正在建立健全医疗器械追溯体系,并逐步实现医疗器械追溯的覆盖面。

UDI如何实现医疗器械全生命周期的可追溯  

生产赋码阶段:一物一码
医疗器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识,并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码,附在医疗器械产品本体或包装上,从而对医疗器械身份信息进行唯一性识别,为每个医疗器械产品都赋予一张“出生证明”。

流通阶段:信息透明化
物流方面:在带码入库、出库环节应用UDI,通过UDI建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
交易信息:器械产品出库后,通过获取产品经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。

医院端:促进医院智慧升级
建立UDI系统有助于加强医疗耗材在临床使用环节的风险管控,解决了传统人为监管手段的不足,有助于保障医疗器械的安全性,院内流通可靠性,和消费者的使用安全;可以加快流通效率,及时补货,减少库存,减少人为纠正差错所需要的成本,防范杜绝可能出现的漏洞;同时还可关联医保等信息,实现智能化结算。

监管部门:有效建立监管大数据
监管部门可以通过UDI系统有助于实现对医疗耗材来源可查、去向可追,责任可究,实现智慧监管。建立起医疗器械使用及监管的大数据。

让消费者放心用械
消费者可以通过方便的UDI查询系统实现放心用械、明白消费。从产品原料、生产、加工、仓储物流、渠道、门店、终端以及召回等全流程信息化管控,一物一码让医疗器械品质看得见。
总之,建立UDI系统可实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,使精准识别医疗器械信息成为可能。助力实现医疗器械的智慧监管与社会共治,以及整个社会对于医疗器械产业的转型升级和健康发展,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展起到积极作用。

 

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