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根据FDA,器械标识有哪些要求

来源:www.weudi.com 发布时间:2021年03月11日
根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:

1、器械识别码:

• 器械的专利/商标/品牌名称
• 器械的版本号或型号
•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)

2、生产识别码:

(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;

(2)如果器械使用直接标识, 并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;

(3)之前的器械识别码(如果贴标器械为新版本或新型号);

(4)器械版本或型号;

(5)标签上的生产识别码的类型;

(6)FDA市场准入的类型及编号,和列名编号;

(7)基于“全球医疗器械命名系统(GMDN)”的产品代码;

(8) FDA产品代码;

(9)每个包装内的单个器械的数量。