慧铭佳
首页 > 信息动态  > 最新资讯
返回

浅谈UDI:欧盟UDI知多少

来源:www.udifwpt.com 发布时间:2021年02月03日
1.UDI-DI的定义

      产品标识device identifier,一种医疗器械型号的主要识别码。它是在医疗器械使用单位层级进行分配的DI。这是UDI数据库记录的主要关键因素,并被引用在相关的证书和欧盟符合性声明中。

      具有相同预期用途、风险等级和基本设计以及生产制作特点的医疗器械。

2.UDI-PI的定义

       生产标识production identifier,用于识别一项医疗器械的特定生产系列(批次、序列号等)。如果发生轻微但不相关的变化,UDI-PI也可以用于识别具体特定某一代的医疗器械产品。但UDI-PI不能用来取代不同的UDI-DI。