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FDA已定义四个步骤来实现UDI系统

来源:www.udifwpt.com 发布时间:2021年01月27日
FDA已定义四个步骤来实现UDI系统:

1)、开发标准化的UDI

UDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构(包括GS1、HIBCC和ICCBBA)创建和维护。

2)、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC

标签是UDI的默认位置,每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

3)、将所需的数据提交到GUDID数据库

FDA 的 Global UDI Database(GUDID,发音为“Good ID”)是公共可搜索的存储库,用于存储医疗设备信息。

4)、满足实施时间表

应该选择哪种AIDC技术?

IMDRF在其核心建议中规定,UDI法规“不限制AIDC的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。