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医疗设备标识 (UDI)是什么

来源:www.udifwpt.com 发布时间:2021年01月27日
      医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译(通常缩写为UDI)。国际医疗器械监管者论坛目前的定义:UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

      UDI作为一种标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在医疗器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索;能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。

UDI 合规性标签制作

       UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码,可跟踪该设备。它包含两个部分:特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识(几个不同数据确定的动态号码)。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。